Zestaw Inovox Ultra smak miętowy, 24 past. + Pelavo Med, 100 ml + Acatar Care, 15 ml

Zestaw Inovox Ultra smak miętowy + Pelavo Med + Acatar Care

1.  Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje 
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
INOVOX Ultra smak miętowy jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak: ból, obrzęk i trudności w połykaniu, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 

2. Informacje ważne przed przyjęciem INOVOX Ultra smak miętowy
Kiedy nie przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent choruje  na astmę, miał świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub wysypkę skórną ze świądem (pokrzywkę) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek leku z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono u pacjenta owrzodzenie w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy);
-jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie
- jelita grubego lub zaburzenia dotyczące krwi po stosowaniu innego leku z grupy NLPZ;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach  ciąży;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.  

Ostrzeżenia i środki ostrożności  
Przed rozpoczęciem stosowania INOVOX Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - 
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono astmę lub alergie, - - - - - - - - - 
jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego (gdyż pacjent może wymagać podania antybiotyku), 
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek, 
jeśli pacjent przebył udar, 
jeśli pacjent cierpi na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę LeśniowskiegoCrohna), 
jeśli pacjent ma nadciśnienie,  
jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty 
układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej), 
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, gdyż wówczas z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w tej ulotce, 
jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. 

Zakażenia 
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. 
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. 
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 
Podczas stosowania INOVOX Ultra smak miętowy
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 
Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy. 
Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i przy długotrwalym stosowaniu leku. Nie należy przekraczać rekomendowanej dawki leku oraz czasu leczenia (3 dni). 
W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego leku. 

Dzieci i młodzież 
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. 

INOVOX Ultra smak miętowy a inne leki 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć o przyjmowaniu:
- małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę),leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leki hipotensyjne, glikozydy nasercowe), leków wpływających na równowagę wodną (diuretyki, w tym oszczędzające potas), leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe), leków na dnę (probenecid, sulfinpirazon), innych leków z grupy NLZP lub kortykosteroidów (np. celekoksyb, ibuprofen, sól sodowa diklofenaku lub prednizolon), mifeprostonu (lek stosowany w celu terminacji ciąży), antybiotyków z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), cyklosporyny lub takrolimusu (leki stosowane w supresji układu odpornościowego), 
fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki), metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów), 
litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy), zidowudyny (stosowanej w celu leczenia zakażenia wirusem HIV). 

Stosowanie INOVOX Ultra smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem 
W czasie leczenia INOVOX Ultra smak miętowy należy unikać picia alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.  

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku INOVOX Ultra smak miętowy. 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone 
przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. 
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby pastylki te wpływały na możliwość zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane okazjonalnie, jednakże należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli u pacjentki występowały problemy z zajściem w ciążę.  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 
Jednakże po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią w/w objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.  

Lek INOVOX Ultra smak miętowy zawiera sacharozę i glukozę  
Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 

3. Jak stosować INOVOX Ultra smak miętowy
Zawsze należy przyjmować INOVOX Ultra smak miętowy dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę.  W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. 

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).  

Zalecana dawka 
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 1 pastylka co 3 do 6 godzin. 
Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek na dobę.  
• Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. 
• Zawsze należy przemieszczać pastylkę w jamie ustnej, aż do jej rozpuszczenia. 

Stosowanie u dzieci 
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. 
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.  
Należy przyjmować jak najmniejszą liczbę pastylek przez jak najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać. 
Nie należy przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INOVOX Ultra smak miętowy 
Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala. 
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, lub rzadziej biegunkę. 
Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.  
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne, - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy. 
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

Działania niepożądane, które mogą wystąpić: 
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) 
zawroty głowy, ból głowy, podrażnienie gardła, owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej, ból gardła, dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, cierpnięcie, itp.), nudności i biegunka. 
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)  
ospałość, uczucie senności lub trudności w zasypianiu, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła, suchość w jamie ustnej, uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty, zmniejszenie czucia w gardle, gorączka, ból, wysypki skórne, świąd skóry. 
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób)  
reakcja anafilaktyczna. 
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) 
 niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia), opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca, ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie wątroby. 

Zgłaszanie działań niepożądanych 
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 
Tel: + 48 22 49 21 301,  
Fax: + 48 22 49 21 309,  
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl  
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.  

5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek INOVOX Ultra smak miętowy 
Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. 
Pozostałe składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, makrogol 300 (E-1521), olejek eteryczny miętowy, lewomentol, wodorotlenek potasu. 

Jak wygląda lek INOVOX Ultra smak miętowy i co zawiera opakowanie 
Lek INOVOX Ultra smak miętowy, ma postać okrągłych pastylek twardych, w kolorze bezbarwnym do żółtawego, o średnicy 19±1 mm. 
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 
Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20, 24 lub 36 pastylek twardych. 

Podmiot odpowiedzialny:  
US Pharmacia Sp. z o.o. 
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław 

Wytwórca:  
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. 
Campus Empresarial s/n, 
31795 Lekaroz Navarra, Hiszpania 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: 
USP Zdrowie Sp. z o.o. 
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa 
Tel.+48 (22) 543 60 00

PELAVO Med
Pelargonii radicis extractum siccum
20 mg/4 ml
roztwór doustny

1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
Pelavo Med jest produktem leczniczym roślinnym w postaci roztworu doustnego, zawierającym suchy wyciąg z korzenia pelargonii.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
Kiedy nie stosować leku Pelavo Med
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pelavo Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.

Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pelavo Med
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 4 ml roztworu (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Dzieci w wieku 6-12 lat: 4 ml roztworu (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med
Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
- Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
- Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania leku obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelavo Med
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum). 4 ml roztworu zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze:
Wyciąg:
maltodekstryna
Roztwór:
Glicerol (E 422), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy, guma ksantan, aromat pomarańczowomandarynkowy PHS-132958, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie
Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.
Opakowanie:
Butelka z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares, Madryt,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

1. Co to jest lek Acatar Care i w jakim celu się go stosuje
Lek Acatar Care zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Acatar Care w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Lek Acatar Care stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. W badaniach początek działania leku obserwowany był średnio po 25 sekundach.
Lek Acatar Care zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care
Kiedy nie stosować leku Acatar Care
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).

Lek Acatar Care może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Dzieci i młodzież
Acatar Care jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat.

Acatar Care a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Lek Acatar a ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Acatar Care
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Acatar Care może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leku nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Instrukcja stosowania leku
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.
Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunku lewego oka.
Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.
Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować uszkodzenie błony śluzowej nosa.
Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Care
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ): bol głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).
Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Acatar Care, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Care
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności leku Acatar Care po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Acatar Care po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acatar Care
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian, kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH ), woda do wstrzykiwań.
1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00