Pelavo Med 20 mg/4ml, 100ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PELAVO Med
Pelargonii radicis extractum siccum
20 mg/4 ml
roztwór doustny

1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
Pelavo Med jest produktem leczniczym roślinnym w postaci roztworu doustnego, zawierającym suchy wyciąg z korzenia pelargonii.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
Kiedy nie stosować leku Pelavo Med
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Pelavo Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.
Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pelavo Med
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 4 ml roztworu (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Dzieci w wieku 6-12 lat: 4 ml roztworu (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med
Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
- Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
- Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania leku obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelavo Med
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum). 4 ml roztworu zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze:
Wyciąg:
maltodekstryna
Roztwór:
Glicerol (E 422), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy, guma ksantan, aromat pomarańczowomandarynkowy PHS-132958, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie
Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.
Opakowanie:
Butelka z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares, Madryt,
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00