MAGNE B6, 60 tabletek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MAGNE B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek MAGNE B6 ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Magne B6 i w jakim celu się go stosuje

Lek Magne B6 tabletki zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6).
Lek uzupełnia niedobory magnezu i/lub witaminy B6 w organizmie.
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej.
Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%.
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania).

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

• nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
• objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
• kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6

Kiedy nie stosować leku Magne B6:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.)
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.
W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych
Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Magne B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 należy zachować 3-godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie.

Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 lub 6 godzin po jego podaniu.
Magne B6 z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu.
Karmienie piersią
Decyzję o stosowaniu Magne B6 w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz.
Magne B6 może być stosowany w czasie karmienia piersią przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Magne B6 zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Magne B6

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli:
od 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku 6 lat lub starsze (o masie ciała około 20 kg):
od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub, w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha,
reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magne B6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magne B6
- Substancjami czynnymi leku są:
jony magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) 48 mg Mg2+ (1,97 mmol) pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 5 mg
- Substancje pomocnicze to: sacharoza, kaolin ciężki, guma arabska, karboksypolimetylen 934, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki: guma arabska, sacharoza, tytanu dwutlenek, talk, wosk Carnauba.
Dostępne opakowanie
50, 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie
Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical
Works Private Co.Ltd.
2112 Veresegyhaz, Levai utca 5
Węgry
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

1 Source: Internal calculations by Sanofi via IQVIA database: Poland Pharmascope MAT/08/2020, Units © 2020 IQVIA and its affiliates. All rights reserved.