Legalon 140 kaps.twarde 0,14 g 20 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LEGALON 140, kapsułki twarde
Silybi mariani fructus extractum siccum

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje
Legalon 140 wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoliganów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę.
Lek stosowany jest w leczeniu chorób wątroby.
Wskazania do stosowania:

• leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby;
• pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140
Kiedy nie stosować leku Legalon 140
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne występujące w ostropeście i (lub) innych roślinach z rodziny astrowatych Asteraceae, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Legalon 140 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.
Podczas leczenia należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby.
W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci
Ze względu na brak danych nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Legalon 140 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak dostępnych właściwych badań nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku Legalon 140.

Zawartość sodu
Lek Legalon 140 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Legalon 140
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Przy dłużej utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem.
O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz.
Kapsułki przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia żołądka i jelit
• luźny stolec

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości
• duszność
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Legalon 140
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Legalon 140
- Substancją czynną leku jest Silybi mariani fructus extractum siccum 173,0 - 186,7 mg (wyciąg standaryzowany 36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V) co odpowiada 58,0 – 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina.
- Substancje pomocnicze to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodu karboksymetyloskrobia (typ A), sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”), magnezu stearynian.
- Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek ma postać brązowych kapsułek żelatynowych twardych.
W tekturowym pudełku znajduje się 20 lub 100 kapsułek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Wytwórca:
MADAUS GmbH
51101 Köln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.