NiQuitin Pastylki do ssania 2 mg, 72 sztuki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin, pastylki do ssania, 2 mg

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Pastylki do ssania NiQuitin do Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) zmniejszają głód nikotynowy i objawy odstawienia u osób uzależnionych od nikotyny, niezależnie od sposobu używania tej substancji. Uzależnienie od nikotyny może być wynikiem palenia tytoniu, wdychania oparów zawierających nikotynę (waporyzacji) lub wchłaniania nikotyny przez policzek z wyrobów doustnych, takich jak woreczki nikotynowe lub inne produkty zawierające nikotynę.
Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania jest wskazany jako pomoc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w stopniowym zaprzestaniu używania nikotyny przed całkowitym porzuceniem nałogu oraz w celu umożliwienia tymczasowej abstynencji, np. gdy używanie produktów nikotynowych jest niedozwolone. Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania może również służyć do ograniczenia używania papierosów i innych wyrobów nikotynowych u osób, które nie planują natychmiastowego zerwania z nałogiem.
W uzasadnionych przypadkach plastry i postacie doustne produktu leczniczego NiQuitin można stosować w połączeniu. W miarę możliwości NTZ należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego, co zwiększa szansę sukcesu próby odstawienia nikotyny.
Celem terapii jest całkowite zaprzestanie stosowania nikotyny

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
- zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- nadczynności tarczycy,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń obwodowych),
- osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.
- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby,
- hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca lub udarem, należy spróbować zaprzestać palenia, waporyzacji lub używania wyrobów nikotynowych bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala można stosować nikotynową terapię zastępczą jak poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków mogą ulec zmianie.
Pacjenci chorzy na fenyloketonurię: pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NiQuitin z jedzeniem i piciem
Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.
Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową
1 pastylka NiQuitin zawiera 15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek NiQuitin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie:
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu <12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy <10 mg.
NiQuitin 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy >10 mg.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźnik skuteczności leczenia.
Natychmiastowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania doustnych woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę
Osoby stosujące NiQuitin powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia papierosów, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych podczas leczenia tym produktem.
Należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:

Od 1. do 6. tygodnia zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.
Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów, nie używać waporyzatorów lub woreczków nikotynowych.
Pacjenci stosujący pastylki do ssania dłużej niż 12 miesięcy powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających:
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych i innych wyrobów zawierających nikotynę, którzy nie chcą lub nie są w stanie od razu porzucić nałogu. Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach terapii pacjentowi nie uda się zmniejszyć palenia papierosów lub spożywanej nikotyny z waporyzatorów lub woreczków nikotynowych, powinien skonsultować się z lekarzem.
Zmniejszenie spożywania powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Po obniżeniu liczby wypalanych papierosów, częstości waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych do poziomu, przy którym użytkownik uzna, że jest gotowy do całkowitego porzucenia nałogu, powinien rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „nagłego zaprzestania palenia” przedstawiony powyżej.
Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem.
Ograniczenie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę:
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy chcą ograniczyć używanie wyrobów nikotynowych bez planów natychmiastowego porzucenia nałogu.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia doustnego woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych. Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Tymczasowa abstynencja:
Zażyć pastylkę do ssania co 1-2 godziny, aby opanować kłopotliwe objawy odstawienne, w tym głód nikotynowy. Użytkownicy nie powinni przyjmować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Łączona Nikotynowa Terapia Zastępcza (NTZ):
W niektórych przypadkach może być korzystne jednoczesne stosowanie więcej niż jednej formy NTZ. Terapia łączona może być na przykład stosowana przez palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy w przeszłości powrócili do nałogu podczas stosowania pojedynczego produktu do NTZ, lub jeśli głód nikotynowy pojawi się pomimo stosowania NTZ lub wystąpią trudności z opanowaniem chęci zapalenia lub użycia innego produktu zawierającego nikotynę podczas stosowania monoterapii.
Palacze, użytkownicy waporyzatorów lub użytkownicy doustnych woreczków nikotynowych mogą łączyć plastry transdermalne z produktami doustnymi zawierającymi nikotynę (guma do żucia, pastylki do ssania itp.). Połączenie plastrów transdermalnych i doustnej nikotyny jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów transdermalnych.
Terapię należy rozpocząć od ustalenia dawki plastra stosowanego w połączeniu z dawką nikotyny doustnej.
Terapię z użyciem plastrów NiQuitin należy na ogół rozpoczynać od dawki NiQuitin 21 mg, którą należy zmniejszać według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1: NiQuitin 21 mg Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2: NiQuitin 14 mg Kolejne 2 tygodnie
Stopień 3: NiQuitin 7 mg Ostatnie 2 tygodnie
W przypadku umiarkowanych palaczy (np. wypalających mniej niż 10 papierosów na dobę), użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg zaleca się rozpoczęcie terapii od stopnia 2 (14 mg) przez 6 tygodni i zmniejszenie dawki produktu NiQuitin do 7 mg w czasie ostatnich 2 tygodni.
Zalecane zużycie dobowe preparatów doustnych w połączeniu z plastrami wynosi około 5-6 sztuk. W przypadku stosowania w terapii łączonej maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
Zalecane dawkowanie dla terapii łączonej:
W przypadku bardziej intensywnych palaczy (np. wypalających więcej niż 10 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu ponad 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy > 6 mg):

*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob.
powyżej).
**Palacze wypalający więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkownicy waporyzatorów stosujący płyny nikotynowe o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkownicy woreczków nikotynowych o mocy > 10 mg powinni stosować dawkę 4 mg przez pierwsze 6 tygodni. Następnie należy przejść na stosowanie produktu doustnego w mniejszej dawce jednostkowej. Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
W przypadku mniej intensywnych palaczy (wypalających 10 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg):

*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob.
powyżej).
**Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza. Na ogół nikotynowe preparaty doustne NTZ stosuje się przez 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek do ssania na dobę.
Sposób podawania
Jedną pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości.
Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin
W przypadku zażycia zbyt wielu pastylek leku NiQuitin mogą wystąpić bladość, zimne poty, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku NiQuitin
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć kolejną pastylkę. Nie należy jednak stosować dwóch pastylek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich występowania:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.
Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność
- nietypowe sny
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin
Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda pastylka zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), wodorowęglan potasu (E501), węglan sodu bezwodny, aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną).

Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach. Tekturowe pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i importer:
Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51
Importer:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia