Maalox Lek na zgagę i niestrawność w postaci zawiesiny - 250 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maalox - zawiesina doustna
zawierająca sole Aluminium i Magnezu

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje
Maalox jest lekiem o miejscowym działaniu zobojętniającym kwasy żołądkowe, jednocześnie osłania błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Stężnia poszczególnych składników zobojętniających nie powodują nadmiernego wyrównania kwasowości i efektu wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego, tzw.  hipersekrecji.
Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.

Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Maalox należy zażywać nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 godziny) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego leku.

Wchłanianie leku Maalox może być zmniejszone podczas równoczesnego stosowania z niżej wymienionymi lekami:
- lekami blokującymi receptor H2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy)
- atenololem, metoprololem, propranololem (stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej)
- cefdinirem, cefpodoksmem (antybiotyki)
- tetracyklinami, fluorochinolonami, linkozamidami (antybiotyki)
- chlorochiną (stosowaną w leczeniu i zapobieganiu malarii)
- diflunizalem (lek przeciwbólowy, pochodna kwasu acetylosalicylowego)
- digoksyną (stosowaną w migotaniu przedsionków, w niewydolności serca)
- etambutolem, izoniazydem (stosowanymi w leczeniu gruźlicy)
- pochodnymi fenotiazyny (szeroka grupa leków: leki przeciwhistaminowe I generacji stosowane w alergii, także grupa leków przeciwkaszlowych oraz leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
- indometacyną (lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
przeciwzapalnym, stosowany w chorobach reumatycznych)
- ketokonazolem (stosowanym w leczeniu grzybicy)
- penicylaminą (stosowaną w chorobie Wilsona - choroba związana z zaburzeniami metabolizmu miedzi, co powoduje gromadzenie miedzi w wątrobie, mózgu, nerkach, rogówce i innych tkankach oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
- glikokortykosteroidami (leki działające przeciwzapalnie – szeroko stosowane w chorobach reumatycznych, przeciwuczuleniowo – w różnych postaciach alergii, immunosupresyjnie – stosowane, np. po przeszczepach narządów i tkanek)
- fluorkiem sodu (stosowanym w osteoporozie)
- solami żelaza (stosowanymi w niedokrwistościach)
- difosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej)
- lewotyroksyną (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy)
- rosuwastatyną (stosowaną w obniżaniu stężenia cholesterolu).

Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
- sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.
Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.

Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Maalox zawiera sorbitol
Leku nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

3. Jak stosować Maalox
Zwykle stosowana dawka:
1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu) - hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Maalox
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox
- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu wodorotlenek
Magnezu wodorotlenek

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona.
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca
Sanofi S.p.A
Viale Europa 11
21 040 Origgio
Włochy

A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Cologne
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi – Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.