Aleric Spray, 140 dawek (18g) USZKODZONE OPAKOWANIE TEKTUROWE

ALERIC SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometazonu furoinian
Do stosowania u dorosłych

1. Co to jest Aleric Spray i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aleric Spray?
Lek Aleric Spray zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się lek Aleric Spray?
Aleric Spray stosowany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego także katarem siennym) u osób dorosłych w wieku od 18 lat.
Katar sienny charakteryzuje się objawami takimi jak: wodnista, cieknąca wydzielina z nosa oraz zatkany nos z podrażnieniem i obrzękiem błony śluzowej (którym może towarzyszyć łzawienie i swędzenie oczu), występującymi w określonych porach roku. Jest to reakcja alergiczna spowodowana wdychaniem alergenów (pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów) i może trwać tak długo, jak długo dany alergen utrzymuje się w środowisku. Poszczególne alergeny pojawiają się w podobnych okresach roku, stąd pojawienie się  kataru alergicznego można przewidzieć (np. na podstawie kalendarza pyleń). Aleric Spray zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym.
Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Spray

Kiedy nie stosować leku Aleric Spray:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa;
  Stosowanie leku Aleric Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
• jeśli pacjent przechodził niedawno chirurgiczny zabieg nosa lub uraz nosa;
  Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie (grzybicze, wirusowe, bakteryjne, inne);
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
  jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła (zmiana koloru wydzieliny z nosa lub ból gardła);
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
• jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu;
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Lek Aleric Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków. W celu leczenia alergii lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Aleric Spray. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aleric Spray i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Aleric Spray na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aleric Spray zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek ten zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce aerozolu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować Aleric Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane w tej ulotce.

Stosowanie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę: stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie pojawić się w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

Jeżeli po maksymalnie 14 dniach stosowania leku pacjent nie odczuwa poprawy lub odczuwa pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Maksymalny czas stosowania leku Aleric Spray bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące. 

Dzieci i młodzież
Leku Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Opakowanie leku Aleric Spray aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Spray
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Spray
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Spray
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku, przez cały okres występowania alergenu.
Maksymalny czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Aleric Spray i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa (występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę)
• podrażniony nos lub gardło, ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych. 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• nieostre widzenie. 

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aleric Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Aleric Spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Spray

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona. 

Jak wygląda lek Aleric Spray i co zawiera opakowanie
Lek Aleric Spray to biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.
Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do nosa z PP i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 

Wielkości opakowania:
60 dawek (10 g) - 1 butelka,
120 dawek (16 g) - 1 butelka,
140 dawek (18 g) - 1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d’Orgemont,
49000 ANGERS, Francja
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,
{tel.}+48 (22) 543 60 00

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.jakstosowacalericspray.pl.