Zestaw testowy do oznaczania antygenu swoistego dla prostaty (PSA) metodą LFIA

Zestaw testowy do oznaczania antygenu swoistego dla prostaty (PSA) metodą LFIA

PSA Test do samokontroli to wyrób medyczny, przeznaczony do jakościowego wykrywania całkowitego PSA we krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca. Test stanowi wsparcie w diagnostyce podejrzenia łagodnego przerostu prostaty (BPH) lub/i raka prostaty u mężczyzn powyżej 45. roku życia.

PSA Test do samokontroli jest szybkim testem paskowym (LFIA, test immunochromatograficzny przepływu bocznego), przeznaczonym do jakościowego wykrywania całkowitego PSA w krwi włośniczkowej. Całkowity PSA obejmuje zarówno wolny PSA, jak i PSA w formie związanej (np. PSA-ACT, PSA związany z α1-antychymotrypsyną). Test jest przeznaczony jako pomoc w diagnostyce podejrzenia łagodnego przerostu prostaty (BPH) lub raka prostaty u mężczyzn w wieku 45 lat i starszych, u których występują objawy kliniczne, takie jak częste oddawanie moczu, naglące parcie na mocz oraz dysuria. Test nie jest zautomatyzowany. Przeznaczony jest do stosowania przez użytkowników bez specjalistycznego przeszkolenia, kwalifikacji ani doświadczenia. Zestaw został zaprojektowany do samodzielnego wykonania.

PROCEDURA TESTOWA

1. Oczyścić opuszek palca za pomocą gazika alkoholowego i masować
2. Nakłuć palec, a następnie ścisnąć
3. Napełnić kapilarę do zaznaczonego poziomu, nacisnąć otwór odpowietrzający a następnie nanieść próbkę krwi do studzienki
4. Dodać 3 krople buforu. Po dodaiu buforu uruchomić minutnik
5. Odczytać wynik po 10–15 minutach. Wynik odczytany po 15 minutach jest nieważny.

OSTRZEŻENIA
1. Test przeznaczony jest do samodzielnego wykonania (dla użytkowników bez wykształcenia medycznego).
2. Zestaw testowy służy wyłącznie do badania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Inne płyny ustrojowe lub próbki mogą dawać niedokładne wyniki.
3. Ten zestaw testowy do jednorazowego wyrobu do diagnostyki in vitro, nie używać ponownie i po upływie terminu ważności.
4. Test należy zużyć w ciągu 1 godziny od otwarcia foliowej saszetki.
5. Nie używać zestawu testowego po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
6. Przed użyciem sprawdź opakowanie i datę ważności. Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub upłynął termin ważności.
7. Elementów zestawu z różnych partii, kaset testowych i buforów, nie należy ze sobą mieszać.
8. W foliowej saszetce znajduje się pochłaniacz wilgoci – nie połykać.
9. Przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt, zarówno przed, jak i po użyciu.
10. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu buforu ekstrakcyjnego ze skórą lub oczami, przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem lub lokalną placówką medyczną.
11. Po wykonaniu testu umieścić wszystkie zużyte elementy w woreczku na odpady biologiczne i zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
12. Nie przesuwać kasety testowej w trakcie wykonywania testu.
13. Fałszywie pozytywny wynik może mieć następujące przyczyny: reakcje krzyżowe podobnych przeciwciał we krwi; niektóre nieswoiste składniki krwi mają podobne determinanty antygenowe, które mogą wiązać przeciwciała znakowane złotem koloidalnym.
14. Fałszywie negatywne wyniki mogą mieć następujące przyczyny: obecność składników maskujących antygen, uniemożliwiających jego związanie z przeciwciałem; degradacja niestabilnego antygenu PSA w czasie lub w określonych warunkach temperaturowych, przez co nie jest on rozpoznawany przez przeciwciała.
15. Wynik testu należy interpretować łącznie z innymi danymi klinicznymi i laboratoryjnymi w celu postawienia diagnozy. Jeśli wyniki są niezgodne z oceną kliniczną, konieczne są dalsze badania.
16. Na wynik testu mogą wpływać również inne czynniki, w tym czynniki techniczne, błędy operacyjne oraz właściwości próbki.
17. Wszystkie próbki testowe należy traktować jako potencjalnie zakaźne, a podczas ich pobierania, przechowywania, mieszania i utylizacji należy stosować odpowiednie środki ochrony osobistej. W związku z tym prosimy o używanie środków ochronnych, takich jak rękawice i maseczki. Wszystkie odpady należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne biologicznie.
18. Badanie krwi należy wykonać natychmiast po pobraniu. Próbki lipemiczne (o wysokiej zawartości tłuszczów), żółtaczkowe lub o wysokim poziomie czynnika reumatoidalnego nie są zalecane. Obecność hemolizy lub skrzepów może zaburzać wynik testu i prowadzić do wyników fałszywie dodatnich – nie używać takich próbek.
19. Jak w przypadku wszystkich badań diagnostycznych, ostateczną diagnozę powinien postawić lekarz na podstawie łącznej oceny różnych wskaźników testowych oraz objawów klinicznych.
20. W przypadku pytań lub uwag dotyczących stosowania testu należy skontaktować się z producentem.
21. Nakłuwacz jest sterylny. Zanieczyszczenie nakłuwacza może spowodować zakażenie. Opakowania nakłuwacza nie należy otwierać przed użyciem. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie nakłuwacza. W przypadku uszkodzenia opakowania należy użyć nowego zestawu.
22. Podwyższony poziom PSA może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak infekcja dróg moczowych, przerost prostaty, zapalenie prostaty lub rak prostaty. Przed podjęciem decyzji medycznych należy skonsultować się z lekarzem.
23. Każde poważne zdarzenie związane z tym wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym znajduje się użytkownik lub pacjent.
24. Karta charakterystyki (SDS) jest dostępna u producenta lub na żądanie drogą mailową.
25. Na wynik testu wpływają czynniki zwiększające i zmniejszające poziom PSA.
Czynniki zwiększające poziom PSA m.in.:
• urazy prostaty (np. badanie per rectum – DRE),
• cewnikowanie,
• cystoskopia,
• choroby prostaty (ostre i przewlekłe zapalenie prostaty).
Czynniki zmniejszające poziom PSA m.in.:
• doustne stosowanie finasterydu.
26. Krew z opuszki palca należy zbadać możliwie jak najszybciej po pobraniu. Próbki lipemiczne, żółtaczkowe lub o wysokim poziomie czynnika reumatoidalnego nie są zalecane. Znaczna hemoliza lub obecność skrzepów może zaburzać wynik testu i prowadzić do nieprawidłowych wyników.

PRZECHOWYWANIE
Zestaw należy przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze 2°C–30°C (35°F–86°F). Nie zamrażać.

Producent:

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area,