Ost Tendon 40 mg/2ml roztwór do wstrzykiwania, 1 ampułko-strzykawka

Ost Tendon 40 mg/2ml roztwór do wstrzykiwania, 1 ampułko-strzykawka

Hialuronian sodu 2,0%. Wiskoelastyczny roztwór do wstrzykiwań okołościęgnowych lub dopochewkowych w celu zwiększenia ruchomości i łagodzenia bólu w przebiegu zaburzeń ścięgien. Przezroczysty roztwór naturalnego, wysoce oczyszczonego hialuronianu sodu otrzymanego metodą fermentacji. Nie zawiera białek zwierzęcych. Produkt sterylizowany parą wodną. Zawartość i powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki OST™ TENDON są sterylne, jeśli bariera sterylna jest nienaruszona. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Składniki:

1 ml roztworu izotonicznego (pH 7) zawiera 20,0 mg hialuronianu sodu, chlorek sodu, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, mannitol i wodę do wstrzykiwań.

Środki ostrożności:
Nie zaleca się leczenia produktem OST™ TENDON u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią lub w przypadku ostrych urazów. Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności dla wstrzyknięć okołościęgnowych i dopochewkowych, obejmują one dokładną dezynfekcję miejsca wstrzyknięcia oraz środki mające na celu uniknięcie zakażeń. Produkt OST™ TENDON należy aplikować dokładnie do pochewki ścięgna lub wokół chorego ścięgna, w razie konieczności pod kontrolą badań obrazowych. Należy unikać uszkodzeń nerwów i wstrzyknięć do naczyń krwionośnych. Nie stosować, jeśli ampułkostrzykawka lub sterylne opakowanie są uszkodzone. Należy usunąć wszelkie resztki roztworu, które nie zostały użyte bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym razie nie można zagwarantować sterylności i może się to wiązać z ryzykiem zakażenia. Nie resterylizować, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia produktu. Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat wpływu produktu OST™ TENDON na wyniki badań diagnostycznych, takich jak obrazowanie techniką rezonansu magnetycznego, oceny stanu klinicznego lub zabiegów terapeutycznych.

Wskazania:
Do leczenia bólu i ograniczeń ruchomości ścięgien posiadających pochewkę lub bez pochewki, takich jak ścięgno Achillesa, ścięgna przyczepiające się do nadkłykcia kości ramiennej, ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, więzadło rzepki, ścięgna mięśni strzałkowych, mięśnia dwugłowego ramienia oraz pasma biodrowo-piszczelowego.

Przeciwwskazania:
Produktu OST™ TENDON nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną
Nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników.

Środki ostrożności:
Nie zaleca się leczenia produktem OST™ TENDON u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią lub w przypadku ostrych urazów. Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności dla wstrzyknięć okołościęgnowych i dopochewkowych, obejmują one dokładną dezynfekcję miejsca wstrzyknięcia oraz środki mające na celu uniknięcie zakażeń. Produkt OST™ TENDON należy aplikować dokładnie do pochewki ścięgna lub wokół chorego ścięgna, w razie konieczności pod kontrolą badań obrazowych. Należy unikać uszkodzeń nerwów i wstrzyknięć do naczyń krwionośnych. Nie stosować, jeśli ampułkostrzykawka lub sterylne opakowanie są uszkodzone. Należy usunąć wszelkie resztki roztworu, które nie zostały użyte bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym razie nie można zagwarantować sterylności i może się to wiązać z ryzykiem zakażenia. Nie resterylizować, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia produktu. Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat wpływu produktu OST™ TENDON na wyniki badań diagnostycznych, takich jak obrazowanie techniką rezonansu magnetycznego, oceny stanu klinicznego lub zabiegów terapeutycznych.

Interakcje:
Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat niezgodności produktu OST™ TENDON z innymi wyrobami medycznymi i lekami podawanymi do ścięgien.

Działania niepożądane:
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić wtórne działania miejscowe, takie jak dyskomfort, ból, uczucie gorąca, świąd, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk, po leczeniu produktem OST™ TENDON. Jak w przypadku każdej inwazyjnej metody leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zakażenie. Przed wstrzyknięciem produktu OST™ TENDON pacjenta należy poinformować o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku ze stosowaniem wyrobu, należy zgłaszać producentowi TRB CHEMEDICA AG i organowi właściwemu dla miejsca zamieszkania użytkownika.

Dawkowanie i podawanie:
Produkt OST™ TENDON wstrzykiwać wokół chorego ścięgna lub do chorej Pochewki ścięgna raz na tydzień, do wykonania łącznie 2 wstrzyknięć. Można leczyć jednocześnie kilka ścięgien. Badania kliniczne wykazały złagodzenie bólu i poprawę w zakresie ruchomości utrzymujące się do dwunastu miesięcy. Sam hialuronian sodu ulega degradacji w ciągu kilku dni. Cykle leczenia można w razie potrzeby powtórzyć. Należy wyjąć ampułkostrzykawkę ze sterylnego opakowania, odkręcić od strzykawki nasadkę ze złączem typu Luer lock, przyłączyć odpowiednią igłę ze złączem Luer (np. od 25 do 27 G) i zabezpieczyć ją, nieznacznie przekręcając. Przed wstrzyknięciem usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.

Usuwanie:
Użytą strzykawkę należy wyrzucić bezpośrednio po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucać ampułkostrzykawki OST™ TENDON razem z odpadami domowymi. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących prawidłowego usuwania pojemników na ostre odpady.

Charakterystyka i mechanizm działania:
Ścięgno jest silną strukturą z włóknistej tkanki łącznej, której zadaniem jest przenoszenie siły z mięśnia na kość i wytrzymywanie obciążenia podczas skurczu mięśni. Ścięgna mogą być otoczone różnymi strukturami: pasmami włóknistymi, pochewkami maziowymi, pochewkami okołościęgnistymi, kaletkami ścięgna. Przeciążenie lub nieodpowiednie obciążenie biomechaniczne może powodować stan zapalny i (lub) zmiany zwyrodnieniowe ścięgna, prowadzące do bólu i utraty funkcji. Smarowanie ścięgna może zmniejszyć ból, poprawić funkcję ścięgna i zmniejszyć ryzyko powstawania zrostów. Ze względu na właściwości smarujące i wiskoelastyczne kwas hialuronowy może wspomagać ślizganie się ścięgien i fizjologiczny proces naprawy. Ponadto dzięki siatce makrocząsteczkowej kwas hialuronowy hamuje swobodne przemieszczanie się komórek i cząsteczek zapalnych. Badania kliniczne wykazały złagodzenie bólu i poprawę w zakresie ruchomości utrzymujące się do dwunastu miesięcy. OST™ TENDON to przezroczysty roztwór naturalnego i wysoce oczyszczonego hialuronianu sodu otrzymanego metodą fermentacji, który nie zawiera białek zwierzęcych. OST™ TENDON zawiera również mannitol, który neutralizuje wolne rodniki i pomaga stabilizować łańcuchy hialuronianu sodu.

Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C w suchym miejscu, chroniąc przed światłem! Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie:
Jedna ampułkostrzykawka 40 mg/2,0 ml OST™ TENDON w sterylnym opakowaniu.

Tak długo jak baza danych EUDAMED nie będzie w pełni funkcjonalna, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (ang. Summary of safety and clinical performance, SSCP) będzie dostępne dla opinii publicznej na stronie internetowej firmy www.trbchemedica.de.

OST™ TENDON jest wyrobem medycznym. Przeznaczony do stosowania wyłącznie przez lekarzy doświadczonych i przeszkolonych w wykonywaniu wstrzyknięć okołościęgnowych i dopochewkowych.

Podmiot odpowiedzialny:
TRB Chemedica AG, Niemcy

Informacji w Polsce udziela:
TRB Chemedica (Poland) Sp. z o. o.