OptiHepan 3g/5g granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 

OptiHepan, 3g/5g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 
Ornithini aspartas 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. 
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. 
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 

1. Co to jest lek OptiHepan i w jakim celu się go stosuje 

Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym. 
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OptiHepan 

Kiedy nie stosować leku OptiHepan
- Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na L-ornityny L-asparaginian  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku zaburzenia czynności nerek (niewydolności nerek) znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). - W przypadku zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. 
Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku OptiHepan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 
Dzieci i młodzież 
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. 
Ten lek zawiera 1492,60 mg izomaltu w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 
OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 
Lek OptiHepan a inne leki  
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 
Nie są znane interakcje leku OptiHepan z innymi lekami. 
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
Ciąża 
Bezpieczeństwo stosowania leku OptiHepan w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży.  
Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. 
Karmienie piersią 
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku OptiHepan przenika do mleka matki.  
Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. 
Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. 
Wpływ na płodność 
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. 
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek OptiHepan. 

3. Jak stosować lek OptiHepan 

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. 
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia. 
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. 
W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania ornityny asparaginianu i ustąpienia objawów takich jak osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności, zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej, w przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 
Stosowanie u dzieci i młodzieży 
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. 
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OptiHepan 
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku OptiHepan. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. 
Pominięcie zastosowania leku OptiHepan 
Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Przerwanie stosowania leku OptiHepan  
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka. 
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn. 
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. 
Zgłaszanie działań niepożądanych 
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,  
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,  
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, 
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.  

5. Jak przechowywać lek OptiHepan 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. 
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

Co zawiera lek OptiHepan 
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. Każda saszetka zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu. 
Substancje pomocnicze to: izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa (E 954). 
Jak wygląda lek OptiHepan i co zawiera opakowanie 
Lek jest w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Saszetki z folii trójwarstwowej (Papier/Aluminium/Polietylen) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. 
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 
Natur Produkt Pharma Sp. z o. o.,  
ul. Podstoczysko 30  
07-300 Ostrów Mazowiecka 
Tel.: +48 29 644 29 00