Espumisan 100 mg, 30 ml - lek na wzdęcia (Delfarma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Espumisan 100 mg/ml
100 mg/ml, krople doustne, emulsja
Simeticonum

Lek z importu równoległego.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Zastosowanie
Lek Espumisan 100 mg/ml stosuje się:
Bez konsultacji z lekarzem:
- w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym;

Po konsultacji z lekarzem:
- w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym;
- wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań radiologicznych i ultrasonograficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml

Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumisan 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym czasie, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Lek Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem
Brak szczególnych wymagań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami.

W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą:
- kroplomierza,
- miarki z podziałką w ml.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu odmierzania dawek znajdują się poniżej.

Dawkowanie
Dawkę leku należy dobierać biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości.

Zalecana dawka to:
Bez konsultacji z lekarzem w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym.

Wiek
Dawkowanie w kroplach (z użyciem kroplomierza)
Niemowlęta
5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią
1 – 6 lat
10 kropli 3 do 5 razy na dobę
6 – 14 lat
10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę

Młodzież i dorośli
20 kropli 3 do 5 razy na dobę
Lek ten może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem.
Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek ten może być podawany przez dłuższy czas tylko w przypadku zalecenia lekarza. Patrz też punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Przed badaniami diagnostycznymi jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania
Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem
Przed badaniem żołądka i jelita cienkiego (endoskopią) po konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
2 do 3 ml przed badaniem
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego

Sposób stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć!
Zastosowanie kroplomierza (10-25 kropli)
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli odpowiada 1 ml emulsji (co odpowiada 100 mg symetykonu).

Zastosowanie miarki dozującej
Aby umożliwić odmierzenie dawki, w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza.
Uwaga: Ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml
Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym.

Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml
Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie.

Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml
Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan 100 mg/ml
Substancją czynną leku Espumisan 100 mg/ml jest symetykon.
1 ml emulsji do stosowania doustnego zawiera 100 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to:
Makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy (E 200), sodu wodorotlenek (E 524), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E 331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie
Lek Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą do żółtawej emulsją o małej lepkości w butelkach z brązowego szkła o pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i miarką dozującą, w tekturowym pudełku.
Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 8749/2016/01 8749/2016/02
Nr pozwolenia na import równoległy: 59/15