CONTRACTUBEX Żel - 20 g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel
Heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli, alantoina

1. CO TO JEST CONTRACTUBEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania
Blizny ograniczające ruch, powiększone (przerostowe, obrzmiałe, o kształcie bliznowca), nieestetyczne blizny pooperacyjne, blizny po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTRACTUBEX 

Kiedy nie stosować leku Contractubex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6);
- na niewyleczone rany;
- na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry;
- na uszkodzoną skórę;
- na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Contractubex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących ryzyka stosowania leku Contractubex w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Contractubex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Contractubex zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Contractubex zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ CONTRACTUBEX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się kilka razy na dobę, wcierając delikatnie w skórę lub tkankę blizny.
W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć opatrunek z lekiem Contractubex na noc.

Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu.
Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex
Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku.
Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka, wysypka krostkowa, nadwrażliwość (reakcja alergiczna), nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk; ból w miejscu podania, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania, uczucie ściągnięcia skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CONTRACTUBEX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Contractubex
Substancjami czynnymi leku są:
heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina.
1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Substancje pomocnicze:
kwas sorbinowy, metylu parahydroksybenzoesan, guma ksantan, makrogol 200, substancja poprawiająca zapach Fragrance 231616, woda oczyszczona.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.
Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudelku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Wytwórca
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy