TABEX 1,5 mg, 100 tabletek USZKODZONE TEKTUROWE OPAKOWANIE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TABEX 1,5 mg tabletki powlekane
Cytisinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
− Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
− Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek TABEX i w jakim celu się go stosuje

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku TABEX pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku TABEX jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TABEX

Kiedy nie stosować leku TABEX:
− jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
− w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
− w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
− w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
− w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
− w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
TABEX należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
TABEX powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Leki TABEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku TABEX razem z lekami przeciwgruźliczymi.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek TABEX jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
TABEX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

TABEX zawiera laktozę
Jedna tabletka leku TABEX zawiera 28 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek TABEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku TABEX (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.
Lek TABEX należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.
Dni terapii Dawkowanie Maksymalna dawka dzienna

Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.
Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TABEX
Objawy występujące po przedawkowaniu leku TABEX są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku TABEX i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku TABEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TABEX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle obserwuje się łagodne do umiarkowanych w nasileniu działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, nadmierne ślinienie), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała oraz rozdrażnianie. Ponadto może występować wzmożona męczliwość, złe samopoczucie, zmęczenie, łzawienie oczu, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji, osłabienie popędu płciowego, duszność, wzmożone odkrztuszanie, bóle mięśniowe, wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku TABEX.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49- 21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TABEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TABEX
- Substancją czynną leku jest cytyzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki (Opadry II): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Jak wygląda lek TABEX i co zawiera opakowanie
Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek (5 blistrów PVC/Al po 20 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria