Gynoxin Uno 600 mg, 1 kapsułka dopochwowa miękka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki 

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku. 

Gynoxin Uno (LOMEXIN 600 mg) 
600 mg, kapsułka dopochwowa, miękka 
Fenticonazoli nitras 

Produkt pochodzi z importu równoległego.

Gynoxin Uno i LOMEXIN 600 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku. 
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. 
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. 
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. 
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. 
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.  

1.  Co to jest lek Gynoxin Uno i w jakim celu się go stosuje 

Lek Gynoxin Uno zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. 
Wskazania do stosowania 
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). 
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. 
Lek Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. 
Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. 
Kapsułka dopochwowa leku Gynoxin Uno jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dopochwowego. 
Nie należy przyjmować jej doustnie. 
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Uno 

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Uno: 
-  jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- lek Gynoxin Uno zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję nie powinna stosować tego leku. 
Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Stosowanie leku Gynoxin Uno należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Uno a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji, pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Uno a inne leki”),
- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
- objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą, 
- partner uległ również zarażeniu, 
- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 
- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, 
- jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze, 
- pacjentka ma powyżej 60 lat, 
- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: 

• nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, 
• upławy zabarwione krwią, 
• rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, 
• ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, 
• działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem. 

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. 
Dzieci i młodzież 
Lek Gynoxin Uno nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. 
Lek Gynoxin Uno a inne leki 
Lek Gynoxin Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). 
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze. 
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Uno w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. 
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 
Lek Gynoxin Uno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 
Lek Gynoxin Uno zawiera
- etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).  

3. Jak stosować lek Gynoxin Uno

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Uno są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. 
Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie. 
Zalecana dawka to: 
1 kapsułka dopochwowa, miękka, stosowana jeden raz. 
Włożyć głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po trzech dniach. 
Dzieci i młodzież 
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych. 
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Uno 
W przypadku połknięcia kapsułki dopochwowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. 
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Uno 
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

4. Możliwe działania niepożądane  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 
Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. 
Jeśli lek Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. 
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). 
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: 
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): 
odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
rumień, 
świąd, 
wysypka. 
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość w miejscu podania. 
Zgłaszanie działań niepożądanych  
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 
Al. Jerozolimskie 181C 
02-222 Warszawa 
Tel.: + 48 22 49 21 301 
Faks: + 48 22 49 21 309 
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 
 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.  

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Uno 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin 
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. 
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.  

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

Co zawiera lek Gynoxin Uno - Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg fentikonazolu azotanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). 
Jak wygląda lek Gynoxin Uno i co zawiera opakowanie 
1 kapsułka dopochwowa, miękka w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. 
Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: 
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Francja 
Wytwórca: 
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Francja Catalent Italy, S.P.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Włochy 
Importer równoległy: 
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź 
Przepakowano w: 
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź 
Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 337 834 8 8 
Nr pozwolenia na import równoległy: 305/22 
Data zatwierdzenia ulotki: 17.08.2022 r.