ENDOFORM NATURAL Opatrunek z nacięciami 10x12,7cm

Endoform Natural Matryca do regeneracji skóry

Endoform Natural jest natywną macierzą pozakomórkową (ECM) o stężeniu wagowym 100%, wyprodukowaną z tkanki owczego przedżołądka. Ten zaawansowany produkt do pielęgnacji ran zachowuje swoistą strukturę biologiczną natywnej macierzy pozakomórkowej (ECM) wraz z powiązanymi makrocząsteczkami takimi jak elastyna, fibronektyna, glikozoaminoglikany oraz laminina. Po nawodnieniu przez wysięk lub jałowy roztwór soli fizjologicznej produkt Endoform Natural przekształca się w elastyczny arkusz, który z czasem zostaje zespolony z raną. Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.

Przeznaczenie

Endoform Natural jest wyprodukowaną z tkanki owczego przedżołądka jałową macierzą poza komórkową jednorazowego użytku przeznaczoną do ochrony i nawilżania miejsca rany.

Korzyść kliniczna

Leczenie stanu zapalnego przewlekle gojących się ran dzięki szerokiemu spektrum działania modulacji proteazy.
Macierz pozakomórkowa zapewnia strukturę dla komórek własnych pacjenta, umożliwiając tworzenie tkanki ziarninowej i wspomagając epitelializację.

Wskazania do stosowania

Produkt Endoform Natural jest wskazany do pielęgnacji ran takich jak:

• rany o częściowej lub pełnej utracie grubości skóry;
• odleżyny;
• owrzodzenia żylne;
• owrzodzenia cukrzycowe;
• przewlekłe owrzodzenia żylne;
• rany z wydrążonymi/podminowanymi brzegami;
• rany chirurgiczne (miejsca dawcze, przeszczepy, po zabiegach typu Mohsa, po zabiegach laserowych, podiatryczne, po rozejściu się brzegów rany);
• rany urazowe (otarcia, skaleczenia, oparzenia drugiego stopnia oraz rozerwania);
• rany sączące.

Przeciwwskazania

Produkt Endoform Natural jest otrzymywany z tkanek owczych i nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną wrażliwością na substancje uzyskane z tkanek owczych.
Produkt Endoform Natural nie jest wskazany do stosowania w przypadku oparzeń trzeciego stopnia.

Oświadczenia o ryzyku

Środki ostrożności
Nie stosować na rany z występującym niekontrolowanym zakażeniem szpitalnym lub ostrym stanem zapalnym, a także charakteryzujące się nadmiernym sączeniem wysięku lub krwawieniem.
Produkt Endoform Natural na końcowym etapie produkcji jest sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
W przypadku podejrzenia uszkodzenia lub zanieczyszczenia produktu na skutek jego nieprawidłowej obsługi produkt należy zutylizować.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie. Wyrzucić wszystkie niewykorzystane części. Ponowne użycie produktu może przyczynić się do zakażenia rany.
Stosując produkt Endoform Natural należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Nie używać po upływie terminu ważności.

Przechowywanie

Produkt Endoform Natural należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w czystym i suchym miejscu.

Wskazówki dotyczące stosowania

Poniższe zalecenia stanowią jedynie ogólne wytyczne. Nie powinny one zastępować protokołów obowiązujących w placówce ani specjalistycznej oceny klinicznej w zakresie opieki nad pacjentem.
1) Przygotowanie rany
a) Przygotować łożysko rany przez usunięcie zanieczyszczeń, przemycie oraz (w razie potrzeby) oczyszczenie, aby usunąć wszelkie pozostałości zanieczyszczeń, martwej lub zakażonej tkanki.
2) Aplikacja produktu
a) Wybrać arkusz produktu Endoform Natural o wielkości nieco większej od rany, a następnie nałożyć go przestrzegając zasad aseptyki.
b) Produkt Endoform Natural można nakładać w całości lub dociąć go tak, aby stykał się z brzegami rany. W celu przykrycia całego łożyska rany można użyć wielu arkuszy.
c) W celu ułatwienia aplikacji nakładać suchy materiał na ranę, nawilżając go wysiękiem lub jałowym roztworem soli fizjologicznej. Po nawodnieniu produkt Endoform Natural przekształca się w elastyczny arkusz. Upewnić się, że produkt Endoform Natural dopasował się do łożyska rany.
d) Aby uniemożliwić przyleganie produktu Endoform Natural do opatrunku zewnętrznego, należy rozważyć nałożenie na niego nieprzylegającego opatrunku, aby chronić tkankę, a jednocześnie zapewnić optymalne środowisko lecznicze.
e) Zabezpieczyć produkt odpowiednim opatrunkiem zewnętrznym. Opatrunek zewnętrzny należy wymieniać zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia ran z uwzględnieniem intensywności wysięku.
f) Produkt Endoform Natural można stosować w połączeniu z leczeniem uciskowym, odciążaniem oraz odsysaniem.
3) Ponowne nakładanie
a) Czas leczenia oraz ponownego nakładania jest ustalany przez lekarza i zależy od rodzaju i stanu rany.
b) Biodegrodawalny produkt Endoform Natural jest z czasem wchłanialny i wbudowywany w ranę. Zaleca się sprawdzanie stanu rany w ciągu 72 godzin. Nakładać ponownie, gdy produkt zostanie wbudowany w ranę. Produkt może utrzymywać się w ranie do 7 dni, w zależności od rodzaju rany i jej mikrośrodowiska.
c) Ostrożnie oczyścić powierzchnię rany, zgodnie z ustalonymi procedurami. Nie próbować zdejmować warstwy białozłotawego żelu powstałego na ranie jako pozostałość produktu Endoform Natural, ponieważ zawiera on składniki macierzy pozakomórkowej, które wspomagają leczenie rany.
d) Jeśli miejsce nałożenia produktu będzie suche, nawilżyć je jałowym roztworem soli fizjologicznej oraz pozostawić produkt na miejscu.
e) Podczas zmiany opatrunku nie jest konieczne zdejmowanie pozostałości produktu Endoform Natural. Jeśli jednak produkt wyjdzie poza obszar rany, nadmiar produktu, który nie został zespolony z raną, można w razie potrzeby delikatnie odciąć wzdłuż krawędzi.
f) Opatrunki zewnętrzne należy zmieniać w razie potrzeby, zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia z uwzględnieniem intensywności wysięku, a także po ponownym nałożeniu produktu Endoform Natural.

Użytkownicy w UE mogą uzyskać dostęp do podsumowania danych w zakresie bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP) przy użyciu kodu Basic UDI-DI 0942190EDTBIOSCAFFOLD5Q za pośrednictwem bazy Eudamed (https://eceurope.eu/tools/eudamed) lub na żądanie.
Wszelkie poważne incydenty należy zgłaszać firmie Aroa Biosurgery za pośrednictwem lokalnego autoryzowanego przedstawiciela (np. S4M Europe), a także właściwemu organowi w danym państwie członkowskim i innemu organowi regulacyjnemu, zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Podmiot odpowiedzialny:

KIKGEL Sp. z o.o.
ul. Marii Curie-Skłodowskiej 7
97-225 Ujazd